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4. 药包材进口申请资料要求
  一、申报资料目录
 ?。ㄒ唬┥吆戏ㄉ矢裰っ魑募?、公证文件及其中文译文。
 ?。ǘ┥瓯ú飞涛兄泄衬诖砘股瓯ǖ氖谌ㄎ氖?、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
 ?。ㄈ┥瓯ú吩诠獾纳?、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
 ?。ㄋ模┕沂称芬┢芳喽焦芾砭稚柚没蛘呷范ǖ囊┌募煅榛钩鼍叩娜瓯ú分柿考煅楸ǜ媸?。
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 ?。ㄆ撸┥瓯ú返纳ひ占爸饕?、检验设备说明。
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 ?。ㄊ┥瓯ú飞敖嗑皇遥ㄇ┢矫嫱?。
  二、申报要求
 ?。ㄒ唬┥鲜龅冢ㄒ唬┫钭柿?,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。
 ?。ǘ┥鲜龅冢ǘ┫钭柿?,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
 ?。ㄈ┥鲜龅冢ㄋ模┫钭柿?,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
 ?。ㄋ模┥鲜龅冢ㄎ澹┫钭柿?,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
 ?。ㄎ澹┥鲜龅冢ò耍┫钭柿?,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。
 ?。┤可瓯ㄗ柿暇Φ笔褂弥形牟⒏接⑽?,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
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