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《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号)

      《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行?!               ?/FONT>

                                                             国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署                

                                                             局长:邵明立      署长:牟新生                                                                                     国家体育总局       局长:刘鹏                      二○○六年七月二十八日         

      蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)  第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法?! 〉诙酢」叶缘鞍淄萍?、肽类激素实行进出口准许证管理?! 〉谌酢〗诘鞍淄萍?、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请?! 〉谒奶酢〗诠┮搅剖褂玫牡鞍淄萍?、肽类激素,进口单位应当报送以下资料: ?。ㄒ唬┮┢方谏昵氡?; ?。ǘ┕夯鹾贤蛘叨┑ジ从〖?; ?。ㄈ督谝┢纷⒉嶂ぁ罚ɑ蛘摺兑揭┎纷⒉嶂ぁ罚ㄕ净蛘吒北荆└从〖?; ?。ㄋ模┙诘ノ坏摹兑┢肪砜芍ぁ?、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件; ?。ㄎ澹督谝┢纷⒉嶂ぁ罚ɑ蛘摺兑揭┎纷⒉嶂ぁ罚┏钟姓呷缥衅渌敬沓隹谄湟┢返?,需提供委托出口函?! ∩鲜龈骼喔从〖Φ奔痈墙诘ノ还??! 〉谖逄酢∫蚪萄?、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料: ?。ㄒ唬┮┢方谏昵氡?; ?。ǘ┕夯鹾贤蛘叨┑ジ从〖?; ?。ㄈ┕谑褂玫ノ缓戏ㄗ手实闹っ魑募?、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函; ?。ㄋ模┫嘤蒲邢钅康呐嘉募蛳嘤χ鞴懿棵诺呐嘉募?; ?。ㄎ澹┙邮苁褂玫ノ晃写斫诘?,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件?! ∩鲜龈骼喔从〖Φ奔痈墙诘ノ还??! 〉诹酢【衬谄笠狄蚪邮芫惩馄笠滴猩枰诘鞍淄萍?、肽类激素的,除需报送本办法第五条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的资料外,还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件?! ∩鲜龈骼喔从〖Φ奔痈墙诘ノ还??! 〉谄咛酢」沂称芬┢芳喽焦芾砭质盏浇谏昵爰坝泄刈柿虾?,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由?! 〉诎颂酢〗诘ノ黄竟沂称芬┢芳喽焦芾砭趾朔⒌囊┢贰督谧夹碇ぁ废蛟市硪┢方诘目诎逗9厣瓯?,海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》?! 〉诰盘酢〗诠┮搅剖褂玫牡鞍淄萍?、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》: ?。ㄒ唬督谝┢纷⒉嶂ぁ罚ɑ蛘摺兑揭┎纷⒉嶂ぁ罚ㄕ净蛘吒北荆┖鸵┢贰督谧夹碇ぁ犯从〖?; ?。ǘ┙诘ノ坏摹兑┢飞砜芍ぁ坊蛘摺兑┢肪砜芍ぁ犯从〖?,《企业法人营业执照》复印件; ?。ㄈ┰刂っ鞲从〖?; ?。ㄋ模┕夯鹾贤从〖?; ?。ㄎ澹┳跋涞?、提运单和货运发票复印件; ?。┏龀Ъ煅楸ǜ媸楦从〖?; ?。ㄆ撸┮┢匪得魇榧鞍?、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)?! ∩鲜龈骼喔从〖Φ奔痈墙诘ノ还??! 〉谑酢】诎叮ㄊ称罚┮┢芳喽焦芾聿棵沤拥健督谝┢繁ㄑ榈ァ芳跋喙刈柿?,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料一份?! 】诎兑┢芳煅樗拥健督谝┢房诎都煅橥ㄖ椤泛?,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章?! 〉谑惶酢∫蚪萄?、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检?! 〉谑酢∮邢铝星樾沃坏?,口岸(食品)药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局: ?。ㄒ唬┛诎叮ㄊ称罚┮┢芳喽焦芾聿棵鸥荨兑┢方诠芾戆旆ā罚ü沂称芬┢芳喽焦芾砭?、海关总署令第4号)第十七条规定,不予发放《进口药品口岸检验通知书》的; ?。ǘ┛诎兑┢芳煅樗荨兑┢方诠芾戆旆ā返诙逄豕娑?,不予抽样的?! 】诎叮ㄊ称罚┮┢芳喽焦芾聿棵哦苑锨翱罟娑ú⒁呀诘娜恳┢?,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国?! 〗诘ノ皇盏阶加柰嗽司龆ㄖ掌?0日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁?! 〉谑酢〗诘牡鞍淄萍?、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸(食品)药品监督管理部门??诎叮ㄊ称罚┮┢芳喽焦芾聿棵攀盏健督谝┢芳煅楸ǜ媸椤泛?,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定?! 〗诘ノ晃丛诠娑ㄊ奔淠谔岢龈囱榛蛘呔囱槿圆环媳曜脊娑ǖ?,口岸(食品)药品监督管理部门应当作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁?! 【囱榉媳曜脊娑ǖ?,口岸(食品)药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施?! 】诎叮ㄊ称罚┮┢芳喽焦芾聿棵庞Φ苯凑毡咎醯诙?、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和其他口岸(食品)药品监督管理部门?! 〉谑奶酢」谝┢飞笠?、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章?! 〉谑逄酢〕隹诘鞍淄萍?、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料: ?。ㄒ唬┮┢烦隹谏昵氡?; ?。ǘ┙诠一虻厍囊┢饭芾砘固峁┑慕谧夹碇ふ荆ɑ蛘吒从〖肮の谋荆?。如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:  1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);  2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本); ?。ㄈ┕夯鹾贤蛘叨┑ジ从〖ㄗ杂烦隹诘纳笠党猓?; ?。ㄋ模┩庀贤蛘叨┑ジ从〖?; ?。ㄎ澹┏隹谝┢啡缥谝┢飞笠稻忌钠分?,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件; ?。┏隹谄笠档摹镀笠捣ㄈ擞抵凑铡?、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件?! ∩鲜龈骼喔从〖Φ奔痈浅隹诘ノ还??! 〉谑酢“凑毡景旆ǖ谑?、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料: ?。ㄒ唬┏隹诠隹诘ノ簧昵胪嘶醯闹っ鞑牧?; ?。ǘ┮┢贰督谧夹碇ぁ??! 〉谑咛酢∈?、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样?! 〉谑颂酢〕隹诘ノ黄臼?、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放?! 〉谑盘酢〗隹诘ノ辉诎炖肀ü厥中?,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费?! 〗隹谕瓿珊?个月内,进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关?! ∪〉靡┢方隹谧夹碇ず笪唇邢喙亟隹诿骋椎?,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关?! 〉诙酢∫┢贰督谧夹碇ぁ酚行?年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)?! ∫┢贰督谧夹碇ぁ?、《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续?! 〉诙惶酢∫┢贰督谧夹碇ぁ?、《出口准许证》如有遗失,进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后,通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的,予以重新补发?! 〉诙酢∫┢贰督谧夹碇ぁ?、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制?! 〉诙酢∫约庸っ骋追绞浇隹诘鞍淄萍?、肽类激素的,海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关凭有关证明材料办理核销手续?! 〉诙奶酢”K扒?、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素,免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》,由海关实施监管?! 〈颖K扒?、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》?! 〈泳衬谇饨氡K扒?、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《出口准许证》?! 〉诙逄酢「鋈艘蛞搅菩枰蛴始慕鼍匙杂煤侠硎糠段诘牡鞍淄萍?、肽类激素的,海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放?! 〉诙酢〕景旆碛泄娑ㄍ?,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行?! 〉诙咛酢”景旆ㄋ平诠┮搅剖褂玫牡鞍淄萍?、肽类激素,是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。进口单位:是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。出口单位:是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位?! 〉诙颂酢”景旆ㄗ?006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(国食药监安〔2004〕474号)同时废止。


               

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