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药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

国家食品药品监督管理局令                   

第24号  

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行?!                              【殖ぃ荷勖髁ⅰ                          《稹鹆耆率迦铡            ?/FONT>

 药品说明书和标签管理规定                

 第一章 总 则  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定?! 〉诙酢≡谥谢嗣窆埠凸衬谏鲜邢鄣囊┢?,其说明书和标签应当符合本规定的要求?! 〉谌酢∫┢匪得魇楹捅昵┯晒沂称芬┢芳喽焦芾砭钟枰院俗??! ∫┢返谋昵┯Φ币运得魇槲谰?,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识?! 〉谒奶酢∫┢钒氨匦氚凑展娑ㄓ∮谢蛘咛斜昵?,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料?! ∫┢飞笠瞪┥鲜邢鄣淖钚“氨匦敫接兴得魇??! 〉谖逄酢∫┢匪得魇楹捅昵┑奈淖直硎鲇Φ笨蒲?、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用?! 〉诹酢∫┢匪得魇楹捅昵┲械奈淖钟Φ鼻逦妆?,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充?! 〉谄咛酢∫┢匪得魇楹捅昵┯Φ笔褂霉矣镅晕淖止ぷ魑被峁嫉墓娣痘鹤?,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准?! 〉诎颂酢〕鲇诒;す诮】岛椭傅颊泛侠碛靡┑哪康?,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语?!              ?第二章 药品说明书  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布?! 〉谑酢∫┢匪得魇槎约膊∶?、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定?! 〉谑惶酢∫┢匪得魇橛Φ绷谐鋈炕钚猿煞莼蛘咦榉街械娜恐幸┮┪?。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明?! 〉谑酢∫┢飞笠涤Φ敝鞫僖┢飞鲜泻蟮陌踩?、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书?! 〉谑酢∫┢匪得魇榛褡夹薷暮?,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签?! 〉谑奶酢∫┢匪得魇橛Φ背浞职┢凡涣挤从π畔?,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担?! 〉谑逄酢∫┢匪得魇楹俗既掌诤托薷娜掌谟Φ痹谒得魇橹行涯勘晔??!              ?第三章 药品的标签  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签?! 〉谑咛酢∫┢返哪诒昵┯Φ卑┢吠ㄓ妹?、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容?! 〉谑颂酢∫┢吠獗昵┯Φ弊⒚饕┢吠ㄓ妹?、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样?! 〉谑盘酢∮糜谠耸?、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容?! 〉诙酢≡弦┑谋昵┯Φ弊⒚饕┢访?、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容?! 〉诙惶酢⊥灰┢飞笠瞪耐灰┢?,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注?! ⊥灰┢飞笠瞪耐灰┢?,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别?! 〉诙酢《灾赜刑厥庖蟮囊┢?,应当在标签的醒目位置注明?! 〉诙酢∫┢繁昵┲械挠行谟Φ卑凑漳?、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等?! ≡し烙蒙镏破酚行诘谋曜凑展沂称芬┢芳喽焦芾砭峙嫉淖⒉岜曜贾葱?,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算?! ∮行谌舯曜⒌饺?,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月?!           〉谒恼隆∫┢访坪妥⒉嵘瘫甑氖褂谩 〉诙奶酢∫┢匪得魇楹捅昵┲斜曜⒌囊┢访票匦敕瞎沂称芬┢芳喽焦芾砭止嫉囊┢吠ㄓ妹坪蜕唐访频拿?,并与药品批准证明文件的相应内容一致?! 〉诙逄酢∫┢吠ㄓ妹朴Φ毕灾?、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求: ?。ㄒ唬┒杂诤岚姹昵?,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出; ?。ǘ┎坏醚∮貌菔?、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰; ?。ㄈ┳痔逖丈Φ笔褂煤谏蛘甙咨?,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; ?。ㄋ模┏虬俺叽绲南拗贫薹ㄍ惺樾吹?,不得分行书写?! 〉诙酢∫┢飞唐访撇坏糜胪ㄓ妹仆惺樾?,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一?! 〉诙咛酢∫┢匪得魇楹捅昵┲薪故褂梦淳⒉岬纳瘫暌约捌渌淳沂称芬┢芳喽焦芾砭峙嫉囊┢访??! ∫┢繁昵┦褂米⒉嵘瘫甑?,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一?!               〉谖逭隆∑渌娑ā 〉诙颂酢÷樽硪┢?、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识?! 」叶砸┢匪得魇楹捅昵┯刑厥夤娑ǖ?,从其规定?! 〉诙盘酢≈幸┎?、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定?! 〉谌酢∫┢匪得魇楹捅昵┎环媳竟娑ǖ?,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚?!               〉诹隆 「健≡颉 〉谌惶酢”竟娑ㄗ?006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。

               

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