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产品注册申请申报资料项目
  一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目:
 ?。ㄒ唬┍=∈称纷⒉嵘昵氡?。
 ?。ǘ┥昵肴松矸葜?、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
 ?。ㄈ┨峁┥昵胱⒉岬谋=∈称返耐ㄓ妹朴胍丫甲⒉岬囊┢访撇恢孛募焖鞑牧希ù庸沂称芬┢芳喽焦芾砭终臼菘庵屑焖鳎?。
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 ?。┎费蟹⒈ǜ妫òㄑ蟹⑺悸?,功能筛选过程,预期效果等)。
 ?。ㄆ撸┎放浞剑ㄔ虾透希┘芭浞揭谰?;原料和辅料的来源及使用的依据。
 ?。ò耍┕πС煞?标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
 ?。ň牛┥ひ占蛲技捌湎晗杆得骱拖喙氐难芯孔柿?。
 ?。ㄊ┎分柿勘曜技捌浔嘀扑得鳎òㄔ?、辅料的质量标准)。
 ?。ㄊ唬┲苯咏哟ゲ返陌安牧系闹掷?、名称、质量标准及选择依据。
 ?。ㄊ┘煅榛钩鼍叩氖匝楸ǜ婕捌湎喙刈柿?,包括:
  1、试验申请表;
  2、检验单位的检验受理通知书;
  3、安全性毒理学试验报告;
  4、功能学试验报告;
  5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  6、功效成份检测报告;
  7、稳定性试验报告;
  8、卫生学试验报告;
  9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
 ?。ㄊ┎繁昵?、说明书样稿。
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  注:
  1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
  2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
  3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。
  4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。
  5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。
  二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
 ?。ㄒ唬┥ǖ厍┯泄鼗钩鼍叩母貌飞笠捣系钡叵嘤ι柿抗芾砉娣兜闹っ魑募?。
 ?。ǘ┯删惩獬坛Wぶ泄砘拱炖碜⒉崾挛竦?,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
 ?。ㄈ┎吩谏ǖ厍┥垡荒暌陨系闹っ魑募?,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
 ?。ㄋ模┥ǖ厍┗蚬首橹挠氩废喙氐挠泄乇曜?。
 ?。ㄎ澹┎吩谏ǖ厍┥鲜惺褂玫陌?、标签、说明书实样。
 ?。┝雠诺难?,其数量为检验所需量三倍。
  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
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